國(guó)產(chǎn)疫苗安全有保障
更新時(shí)間：2015-03-16 09:12:17點(diǎn)擊次數(shù)：2939次字號(hào)：T|T
談起疫苗，很多人關(guān)注的焦點(diǎn)在疫苗是否安全、進(jìn)口疫苗是否比國(guó)產(chǎn)疫苗安全等問(wèn)題上。在全國(guó)兒童預(yù)防接種日宣傳主題和口號(hào)征集中，一些業(yè)內(nèi)人士提出，近年來(lái)一些不實(shí)報(bào)道使公眾很擔(dān)心疫苗的安全性，給各地預(yù)防接種工作造成了很大影響。“建立群眾對(duì)疫苗、接種人員以及管理部門(mén)的信任，是一個(gè)很迫切的問(wèn)題。”一位讀者在投稿中寫(xiě)道。
中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃中心有關(guān)專家表示，國(guó)產(chǎn)疫苗的安全是有保障的。目前，我國(guó)共有約40家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)60種疫苗，其中14種國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗可預(yù)防15種傳染病，免費(fèi)接種，費(fèi)用由國(guó)家財(cái)政負(fù)擔(dān)。同時(shí)，我國(guó)已經(jīng)建立了疫苗產(chǎn)品的注冊(cè)管理、監(jiān)督檢查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗批簽發(fā)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)等一系列制度，構(gòu)建了疫苗研制、生產(chǎn)、流通、使用的質(zhì)量保障體系，有力地保障了國(guó)產(chǎn)疫苗的質(zhì)量安全。
疫苗作為一種特殊生物制品，生產(chǎn)出來(lái)后不能直接上市，必須根據(jù)國(guó)家批簽發(fā)制度，經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)可的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核檢驗(yàn)合格后方可上市銷(xiāo)售。我國(guó)的生物制品批簽發(fā)制度非常嚴(yán)格，疫苗產(chǎn)品需要批批檢驗(yàn)和資料審核合格后才會(huì)發(fā)給批簽發(fā)合格證。國(guó)家每年開(kāi)展評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，從生產(chǎn)、流通和使用等不同環(huán)節(jié)抽取疫苗開(kāi)展檢驗(yàn)，評(píng)價(jià)其質(zhì)量狀況。自2008年以來(lái)，先后組織對(duì)16類(lèi)疫苗進(jìn)行評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，合格率達(dá)到100%。
專家介紹，預(yù)防接種安全性監(jiān)測(cè)是免疫規(guī)劃工作的重要內(nèi)容，對(duì)于疫苗上市后的安全性評(píng)價(jià)以及維持公眾對(duì)預(yù)防接種的信心至關(guān)重要。接種疫苗是當(dāng)今被認(rèn)為預(yù)防控制傳染病最安全、有效、經(jīng)濟(jì)、便利的措施。由于預(yù)防接種是國(guó)家預(yù)防傳染病最重要的策略，疫苗使用人群是健康人群，重點(diǎn)是兒童，一旦出現(xiàn)疫苗安全性問(wèn)題，影響巨大。不論是國(guó)際上還是我國(guó)，都非常重視疫苗的安全性問(wèn)題。
為保證疫苗上市后的安全性，我國(guó)頒布了一系列法律法規(guī)，加強(qiáng)了疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）的監(jiān)測(cè)和處置，確保疫苗安全有效接種和免疫規(guī)劃的順利實(shí)施。2010年12月，世界衛(wèi)生組織對(duì)我國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系（NRA）進(jìn)行了評(píng)估，對(duì)AEFI監(jiān)測(cè)工作給予高度評(píng)價(jià)，其中8項(xiàng)指標(biāo)通過(guò)率為100%，25項(xiàng)亞指標(biāo)通過(guò)率為96%，以高分通過(guò)了評(píng)估。2014年，我國(guó)NRA再次高分通過(guò)世界衛(wèi)生組織專家組評(píng)估，證明中國(guó)疫苗質(zhì)量及監(jiān)管體系建設(shè)達(dá)到了國(guó)際化水準(zhǔn)。
專家表示，通常情況下，過(guò)敏性體質(zhì)（對(duì)疫苗中某一成分過(guò)敏）、免疫功能不全等受種者容易發(fā)生不良反應(yīng)。在接種疫苗前，家長(zhǎng)需配合接種醫(yī)生，做好對(duì)兒童健康狀況的問(wèn)診和一般健康檢查，以便正確掌握接種的禁忌證。接種疫苗后，僅有極少數(shù)受種者會(huì)發(fā)生異常反應(yīng)，絕大多數(shù)反應(yīng)為一般反應(yīng)，如注射部位紅腫、疼痛、硬結(jié)，或發(fā)熱、乏力等癥狀，不會(huì)引起受種者機(jī)體組織器官、功能損害；極少數(shù)反應(yīng)為異常反應(yīng)，其中嚴(yán)重異常反應(yīng)更少。我國(guó)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)重異常反應(yīng)主要是熱性驚厥、過(guò)敏性休克、喉頭水腫等，不會(huì)留有后遺癥。
專家強(qiáng)調(diào)，全國(guó)AEFI監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析顯示，我國(guó)疫苗異常反應(yīng)發(fā)生率在世界衛(wèi)生組織發(fā)布的預(yù)期發(fā)生率范圍內(nèi)。近年來(lái)，媒體報(bào)道的多起“疫苗安全事件”均沒(méi)有證據(jù)表明與疫苗質(zhì)量有關(guān)。
健康報(bào)網(wǎng) (編輯：朱紅良)
