健康報訊 塞拉利昂當(dāng)?shù)貢r間10月10日上午,，由解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所陳薇研究員帶領(lǐng)團(tuán)隊自主研制的重組埃博拉疫苗,，在相繼獲得塞拉利昂倫理與科學(xué)評價委員會倫理許可,、藥學(xué)理事會臨床許可后，正式啟動在塞拉利昂的Ⅱ期臨床試驗,。這是中國研制的疫苗首次在國外獲得臨床許可,。

    自2006年起，陳薇團(tuán)隊在國家“863”計劃等項目支持下,，開展了重組埃博拉疫苗研究,。去年西非埃博拉疫情暴發(fā)后，陳薇團(tuán)隊啟動2014基因型疫苗研究,。經(jīng)國家應(yīng)對埃博拉疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制辦公室聯(lián)席會議研究,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同解放軍總后勤部衛(wèi)生部啟動了特別審批程序，使該疫苗成為全球首個進(jìn)入臨床試驗的2014基因型埃博拉疫苗,。項目組在泰州醫(yī)藥城和浙江大學(xué)完成了中國人群和在華非洲人群Ⅰ期臨床試驗,，初步證明了疫苗的安全性和有效性,，試驗結(jié)果論文在著名醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》上全文發(fā)表,。

    據(jù)介紹，2014基因型疫苗針對性強(qiáng),、穩(wěn)定性好,、安全性好，是全球首創(chuàng)凍干粉針劑型,，在37攝氏度環(huán)境下可穩(wěn)定存儲2周以上,，適合在疫苗冷鏈條件難以保障的西非地區(qū)廣泛使用。在今年3月于日內(nèi)瓦召開的世界衛(wèi)生組織埃博拉疫苗國際會議上,，我方代表團(tuán)首次介紹了中國研制疫苗的特點后,，塞拉利昂政府代表團(tuán)當(dāng)場向我方表示，希望中國能到塞國開展疫苗臨床試驗,。在解放軍總后勤部協(xié)調(diào)國家多部委的大力支持下,，項目組隨即赴塞拉利昂開啟了臨床注冊工作，并與中塞友好固定實驗室檢測隊有機(jī)對接,。在中國駐塞使館的協(xié)助下,，確定了塞方疫苗臨床研究負(fù)責(zé)人和臨床試驗現(xiàn)場。經(jīng)過嚴(yán)格的知識產(chǎn)權(quán)審查,、多輪技術(shù)資料審評,、會議答辯和現(xiàn)場考核，終于通過了倫理和臨床許可,。

    陳薇表示,，Ⅱ期臨床試驗將在塞國數(shù)百名健康人中開展，以進(jìn)一步驗證疫苗的安全性,。