國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅今日在國新辦關(guān)于加快境外上市新藥審評審批有關(guān)工作政策吹風會上表示,,對于臨床急需,、抗艾滋病,、抗腫瘤等境外上市相關(guān)藥品,,將納入優(yōu)先審批通道,,加快審批,預計這些產(chǎn)品進入中國市場將縮短1-2年時間,。
有記者問,,“目前有多少國外新藥還沒有在國內(nèi)上市,?這些新藥都可納入加快審評審批的范疇嗎?有沒有品種和治療范圍限制呢,?加快審評審批后,,上市周期是否會縮短?縮短多少,?”
焦紅表示,,境外上市藥品能否進中國備受關(guān)注的,我們對近十年境外上市藥品系統(tǒng)梳理發(fā)現(xiàn),,近十年來,,在美國、歐盟,、日本上市的新藥有415個,,其中有277個已經(jīng)在中國上市和正在進入申報和臨床試驗階段。其中76個已經(jīng)在中國上市,,201個目前正處在中國的臨床試驗和申報階段,。
“根據(jù)患者臨床急需,其中罕見病用藥,、臨床急需的,,缺乏有效手段的相關(guān)急需藥品,我們將加快審批,,”焦紅說,,“抗艾滋病、抗腫瘤等相關(guān)藥品,,我們納入優(yōu)先審批通道,,加快審批。預計這些產(chǎn)品能縮短1-2年時間進入中國市場,,更好地滿足中國患者需求,。”