育齡期婦女需要有效的干預(yù)措施來預(yù)防人類免疫缺陷1型病毒(HIV-1)的感染。有研究表明:每天單獨(dú)口服300mg替諾福韋酯(TDF),或聯(lián)合200mg恩曲他濱(FTC)(TDF-FTC)可以將HIV-1的感染風(fēng)險(xiǎn)降低50%以上。
基于這些研究結(jié)果,2012年7月,美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)特魯瓦達(dá)用于HIV-1的預(yù)防。美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心(CDC)也發(fā)布了該藥物的使用指南。
VIOCE研究
來自美國(guó)西雅圖港景醫(yī)療中心的研究人員設(shè)計(jì)了一項(xiàng)隨機(jī),安慰劑對(duì)照試驗(yàn)(VIOCE)來評(píng)價(jià)口服富馬酸替諾福韋酯(TDF)治療,口服替諾福韋?C恩曲他濱(TDF-FTC),或1%泰諾福韋(TFV)陰道凝膠對(duì)育齡期婦女預(yù)防HIV-1感染的效果。結(jié)果讓人失望。該研究結(jié)果發(fā)表在2015年2月的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。
這項(xiàng)試驗(yàn)的參與人員主要來自南非,烏干達(dá),津巴布韋。研究人員每月對(duì)參與人員進(jìn)行HIV-1檢測(cè),每季度評(píng)價(jià)血漿TFV含量水平。研究人員共篩選了12320名婦女,其中5029人參加了這項(xiàng)研究。這項(xiàng)研究的隨訪時(shí)間共有5509人年。期間,共有312次HIV-1新發(fā)感染。
研究發(fā)現(xiàn)
1. 口服TDF預(yù)防HIV-1感染的有效率為-49%,TDF-FTC為-4.4%, TFV膠為14.5%,無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
2. 通過隨機(jī)樣本檢測(cè),三組病人血漿中TFV的檢出率分別為30%,29%和25%。
3. TFV檢出率的獨(dú)立預(yù)測(cè)因子包括已婚,年齡在25歲以上,多次生產(chǎn)。
4. TFV檢出率與HIV的感染率負(fù)相關(guān)。
5. 與安慰劑相比,口服TDF-FTC組病人的血清肌酐水平比例較高。其他不良事件的發(fā)生頻率無顯著差異。
任重而道遠(yuǎn)
該研究表明口服富馬酸替諾福韋酯(TDF)治療,口服替諾福韋?C恩曲他濱(TDF-FTC),或1%泰諾福韋(TFV)陰道凝膠都無法降低育齡期婦女感染HIV -1的風(fēng)險(xiǎn)。主要的原因是藥物的依從性太差。因此,探索暴露前的治療措施還任重而道遠(yuǎn)。