生物制藥目前已成為醫(yī)藥產業(yè)中的一塊“香餑餑”,，眾多企業(yè)投入大量資金研發(fā)和生產。疫苗作為生物制藥的核心部分,，也面臨巨大的發(fā)展機遇,。2010年全球疫苗市場的估值為250億美元,，預計2015~2016年將增長一倍，到2025年將上升到1000億美元,。但從全球市場看,，各大藥企目前對疫苗投入并不多，相比一些重磅藥,，它甚至有些被“冷落”,。

　　疫苗是個高風險產業(yè)

　　目前，全球疫苗市場有80%以上被葛蘭素史克,、賽諾菲,、默克、輝瑞,、諾華等藥企巨頭壟斷,，小型藥企很少涉及,。同時，這些藥企的研發(fā)投入多集中在腫瘤,、心腦血管疾病,、糖尿病等慢性病藥物上，疫苗所占比例有限,。中國醫(yī)藥質量管理協會副會長孫新生認為,，以下原因限制了疫苗市場的發(fā)展。

　　要求高,，小企業(yè)難涉足,。“疫苗臨床研究開發(fā)比藥品更為復雜,，一個成功的上市疫苗不僅需要大量的臨床受試人群,，長時間的觀察，還要花費巨額資金的投入,。此外,，疫苗多是注射劑，對藥品生產質量管理規(guī)范水平（GMP）要求很高,。很多小型制藥企業(yè)由于無法滿足以上這兩種能力,，所以被拒之門外?！睂O新生告訴《生命時報》記者,。

　　市場大，但持續(xù)度不高,。疫苗的接種者幾乎覆蓋所有人群,，市場看似很大，但藥企積極性卻不太高,?！斑@和疫苗不能‘可持續(xù)發(fā)展’有關”，孫新生表示,，用于治療慢性病的藥物需要長期服用,，而疫苗一般完成一套接種程序就行了，因此藥企對慢性病藥物的投入更加偏重,。此外,，打疫苗不像吃藥一樣有立竿見影的效果，有些人因此放棄接種,，影響最終的使用量,。

　　風險大，難獲好口碑,。很多藥物因能攻克頑疾獲得好口碑,，但疫苗多起預防作用，接種者也多是健康人,，接種時并未患病,，很難體會到疫苗帶來的好處。如果本來沒病的人接種疫苗后出現異常,，指責的聲音還會因接種人數多而更響亮,。“這不像降糖藥只涉及糖尿病患者,，一旦疫苗出現安全問題,，幾乎所有接種過的人都會受影響?！睂O新生說,。2013年底國內“康泰”乙肝疫苗事件就對疫苗市場沖擊巨大，深圳等10個省市的乙肝疫苗接種率一度降低了30%,。

　　國內發(fā)展勢頭良好

　　和全球整體形勢相比,，國內的疫苗產業(yè)發(fā)展正火熱?！斑@與我國疫苗產業(yè)的歷史有關,。孫新生說：“早在上個世紀50年代，中國就在北京,、長春,、上海、四川,、甘肅等地陸續(xù)建立了相關生物制品研究所,，并不斷發(fā)展壯大。現在全國已經有近40家生產疫苗的企業(yè),，發(fā)展勢頭良好,。”

　　2013年10月,，由國藥中生集團成都公司生產的乙腦疫苗成為首支獲得世界衛(wèi)生組織（WHO）預認證的國產疫苗,。國藥中生集團成都公司總經理葛永紅介紹，從2006年起,，該集團投入約8億元進行車間和設施的改造,，新建了11間新廠房，還重構了質量管理體系,，確保疫苗能夠得到有效的監(jiān)督和質量保證,。

　　全球疫苗免疫聯盟國際疫苗項目執(zhí)行總監(jiān)斯黛芬諾?瑪爾沃蒂先生向《生命時報》記者表示，中國疫苗生產商的參與能促進良性競爭,，有助推動全球疫苗市場健康發(fā)展,，“從全球來看,，現在參與到國際疫苗市場競爭，對中國是個非常好的契機”,。

　　在眾多企業(yè)參與到疫苗研發(fā)生產的同時,，國內企業(yè)也經歷著“陣痛”。2009年,，大連一批狂犬病疫苗被查出違法添加核酸被召回,。2012年，山東警方破獲一起非法經營疫苗大案,，查出這些疫苗的運輸和存儲存在巨大隱患,。孫新生對此表示，這提醒企業(yè),，在發(fā)展中一定要保證疫苗的安全和質量,。

　　鼓勵更多企業(yè)參與

　　雖然國內市場紅火，但從全球范圍看,，疫苗還有很大的市場值得藥企加入,。“這并不是說藥企要一哄而上,，而是要權衡實力后加入”,。孫新生認為，如果藥企評估后認為,，自身具備相應的研發(fā),、生產能力，就應積極加入到疫苗的研發(fā)和生產中,。

　　WHO總干事陳馮富珍近日表示：“使用疫苗產品的人群非常巨大,，因此對疫苗實行有效的監(jiān)管特別重要。我們必須確保疫苗的高質量,?！睂O新生也說：“疫苗產業(yè)首先應以公眾健康為本，只為了賺錢而做疫苗的企業(yè)肯定長久不了,。只有保證質量和安全性,，才能減少大家對疫苗的質疑?！?/span>

　　孫新生還認為,，一些小企業(yè)雖然生產能力有限，但愿意研發(fā),，這時可整合資源,，充分調動其積極性。“我們應該建議國家加大對小型研發(fā)企業(yè)的資金投入,，同時鼓勵大小企業(yè)合作,，小企業(yè)可參與到研發(fā)中，大企業(yè)通過規(guī)?；\作和銷售管理能力推廣產品,。”

　　瑪爾沃蒂則表示,，中國企業(yè)此時進入國際市場可能面臨更多挑戰(zhàn)。因為新研發(fā)的疫苗,，需要考慮國際市場的需求,，而已在國內使用的疫苗，則需要追加投入以保證符合國際標準,。