腸道病毒71型(EV71)是人類腸道病毒的一種,。EV71感染可引起多種疾病,其中以手足口病最為常見,。2007年以來,,EV71感染相關(guān)手足口病在我國嬰幼兒人群中持續(xù)流行,發(fā)病率高,,并導致一定比例的患兒死亡,。2008-2015年,我國共報告手足口病約1380萬例,,平均年發(fā)病率為147 /10萬,,報告重癥病例約13萬例,死亡3300多人,;有實驗室病原學診斷結(jié)果的手足口病病例中,, EV71、柯薩奇A組16型(CV-A16)和其他腸道病毒陽性比例分別為44%,、25%和31%,,其中,重癥病例中EV71陽性占74%,,死亡病例中EV71陽性占93%,。
2015年12月,我國兩家疫苗企業(yè)自主研發(fā)的預防用生物制品1類新藥――EV71滅活疫苗(EV71疫苗)通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局生產(chǎn)注冊審批,。EV71疫苗Ⅰ,、Ⅱ,、Ⅲ期臨床試驗結(jié)果顯示,疫苗具有良好的免疫原性和保護效力,,且具有良好的安全性,。EV71疫苗在人群中的應(yīng)用將為預防EV71感染和手足口病提供重要手段。
為指導疾病預防控制專業(yè)人員和預防接種人員合理使用EV71疫苗,,做好受種兒童家長溝通與咨詢,,中國疾病預防控制中心通過對科學文獻進行評估,并組織疫苗檢定機構(gòu),、藥品審評機構(gòu),、醫(yī)院及各級疾控中心專家論證基礎(chǔ)上,制定了《腸道病毒71型滅活疫苗使用技術(shù)指南》(見附件),。
該指南主要包括EV71病原學,、臨床學、流行病學,、EV71疫苗,、EV71疫苗使用建議五個部分,對EV71感染的疾病,、診斷與治療,、全球流行概況和我國人群的流行特征、疾病負擔,、EV71疫苗研發(fā)進展,、接種對象、接種程序和禁忌,、接種管理及注意事項等各方面進行了系統(tǒng)闡述,,并對EV71疫苗與其他疫苗同時接種、不同企業(yè)疫苗的序貫接種,、公眾交流與信息傳播等提出具體的建議和要求,。