“狀告發(fā)改委”背后的藥價博弈
更新時間：2015-04-28 11:05:04點擊次數(shù)：1237次字號：T|T
近日，廣東一家藥品生產(chǎn)企業(yè)狀告國家發(fā)改委的新聞引發(fā)熱議,?！叭鞘隆钡氖且患彝鈬髽I(yè)生產(chǎn)的阿奇霉素普通片劑，因其原研藥“身份”獲得單獨定價權(quán),，在地方藥品招標采購中以高出其他產(chǎn)品20多倍的價格中標,，引起國內(nèi)企業(yè)強烈不滿,。廣東這家藥品生產(chǎn)企業(yè)向給予其單獨定價權(quán)的國家發(fā)改委提起行政復議，遭拒后將國家發(fā)改委告上法庭,。
針對原研藥單獨定價政策的爭議由來已久,。目前，國家放開藥品價格的方向已經(jīng)明確,，新一輪藥品價格改革即將啟動,。這一事件在敏感時期的持續(xù)發(fā)酵，凸顯相關各方對藥品采購政策走向的關注,。
單獨定價的概念將不復存在
去年11月,，國務院常務會議已經(jīng)明確了藥品價格改革的方向。國務院關于推進藥品價格改革的文件雖未正式出臺,，但早已在坊間流傳,。今年2月，國務院發(fā)布《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》,，明確了招標定價,、談判定價等藥品采購原則。4月24日,，新修訂的《藥品管理法》發(fā)布實施,，將藥品實行政府定價的相關條款刪除，發(fā)改,、物價部門管控藥價的模式成為歷史,，單獨定價的概念也不復存在。
接受采訪的多位專家均表示,，隨著藥價改革形式的逐漸明朗,，原研藥在藥品采購中的定價優(yōu)勢必將受到影響?！熬哂兄袊厣?、備受爭議的原研藥單獨定價政策其實早就應該取消了?！币晃徊辉妇呙乃幬镎哐芯繉＜冶硎?。
已經(jīng)過了專利保護期,、由跨國藥企首先研發(fā)的藥品被稱為原研藥,。北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心主任史錄文表示，原研藥也是具有中國特色的歷史產(chǎn)物,。2000年左右,，為鼓勵跨國藥企把研制的新藥帶到中國，國家發(fā)改委給予原研藥單獨定價的優(yōu)惠政策,，視同對研發(fā)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)的一種補償,。政策雖沿用至今，但國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的反對聲一直不斷。
2013年,，葛蘭素史克“行賄門”案發(fā),，其在肝炎用藥“賀普丁”專利到期后推出“長城計劃”，利用單獨定價資格獲得較大利潤空間后,，向有關方面“支出”數(shù)千萬元,，明確要求抵制國產(chǎn)仿制藥，一度將原研藥推向風口浪尖,。
優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的采購原則仍會堅持
雖然原研藥單獨定價問題多多,，但其穩(wěn)定、優(yōu)良的質(zhì)量還是得到了業(yè)內(nèi)專家的肯定,。專家表示,，在即將展開的新一輪公立醫(yī)院藥品招標采購中，如何體現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的原則是值得研究的課題,。
上述藥物政策專家表示,，在公立醫(yī)院藥品采購中，就同一藥品品種是否進行質(zhì)量區(qū)分還沒有明確說法,，但不可否認的是,，國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)眾多，藥品質(zhì)量參差不齊,，有些仿制藥甚至難以滿足臨床療效的需求,，“堅持優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的原則還是有必要的”。
“面對數(shù)量龐大的藥品品種,，招標部門也沒有更好的辦法,，實行質(zhì)量區(qū)分的做法應該還會延續(xù)下去?！睂Υ?，史錄文做了一個形象的比喻，“年紀有老有少,、學歷有高有低,，不在質(zhì)量上進行分層，招標采購實際操作起來很難,?！?/span>
此外，實行質(zhì)量區(qū)分采購的另一個推力可能來自原研藥生產(chǎn)企業(yè)的堅持,。以往每有取消原研藥單獨定價的消息傳出,，有關企業(yè)、協(xié)會都會到國家發(fā)改委“游說”,，要求保留原研藥的優(yōu)惠定價政策,。
但史錄文同時表示,，很多國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量已經(jīng)取得了長足的進步，有些甚至比原研藥質(zhì)量更優(yōu),，區(qū)分質(zhì)量差異應針對特定藥品具體而論,，不能簡單地認定原研藥質(zhì)量一定優(yōu)于仿制藥。上述藥物政策專家也表示,，質(zhì)量區(qū)分采購應在確定臨床用量的前提下進行帶量采購,，根據(jù)不同的臨床需求確定不同層次藥品的需求量，一般疾病應堅持使用國產(chǎn)仿制藥,，以降低患者的用藥負擔,。
建立不同質(zhì)量藥品價格聯(lián)動機制
《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》明確，落實帶量采購,、完善雙信封評價辦法,，對臨床用量大、采購金額高,、多家企業(yè)生產(chǎn)的非專利藥品實行公開招標采購,。
“如果將原研藥單獨分到一個組，那么由于競爭者少,，多數(shù)原研藥價格還是沒有辦法控制,。”上述藥物政策專家表示,，在具體操作中,，應考慮將通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥和通過美國、歐盟等海外認證的國產(chǎn)仿制藥,，同原研藥一起放在一個組別進行招標采購,。
但是，通過質(zhì)量一致性評價和海外認證的國產(chǎn)仿制藥為數(shù)不多,，實行質(zhì)量區(qū)分采購,，高質(zhì)量組別藥品的競爭對手可能還是很少，而且可能形成新的價格同盟,。
對此,，專家建議，應開展不同品牌藥品的療效,、價格和經(jīng)濟性評價,，根據(jù)實際療效差異，建立不同質(zhì)量水平藥品價格聯(lián)動機制,，將藥品價格差距控制在合理的比例內(nèi),。雖然《指導意見》僅明確對部分專利藥品,、獨家生產(chǎn)藥品開展價格談判,，但專家表示,，在非專利藥高層次組別競爭仍不充分的情況下，可以根據(jù)測算出的價差比例,，在國內(nèi)仿制藥中標價基礎上啟動原研藥價格談判程序,。
健康報 (編輯：朱 澤)
