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  健康主題(Health Topics)
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手足口病疫苗研發(fā)沒(méi)有終結(jié)

更新時(shí)間:2015-12-21 15:53:16點(diǎn)擊次數(shù):2933次字號(hào):T|T
 

    日前,,由我國(guó)自主研發(fā)的1類新藥――腸道病毒71型(EV71)滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)獲準(zhǔn)上市,。該疫苗研發(fā)負(fù)責(zé)人、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所所長(zhǎng)李琦涵研究員坦言,,這是我國(guó)科學(xué)界向手足口病宣戰(zhàn)的重要一步,。但手足口病發(fā)生的致病機(jī)制復(fù)雜,涉及多種腸道病毒,。該疫苗僅對(duì)其中的EV71感染具有保護(hù)作用,,并不能終結(jié)由其他型別病毒感染引起的手足口病流行,。

  可預(yù)防48%的手足口病

  近年來(lái),手足口病已經(jīng)連續(xù)5年成為我國(guó)發(fā)病率最高的傳染病病種之一,,其感染性強(qiáng),、病死率高,嚴(yán)重危害兒童健康,。統(tǒng)計(jì)顯示,,自200852日我國(guó)將手足口病納入丙類傳染病管理,至20156月,,我國(guó)報(bào)告的手足口病約有1280萬(wàn)例,,其中重癥病例在9萬(wàn)例以上,死亡病例約有3296例,。

  2008年安徽手足口病大規(guī)模暴發(fā)后,,中國(guó)醫(yī)科院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所科研人員便開(kāi)始研發(fā)疫苗。

  該所相關(guān)專家告訴記者,,手足口病是一類由20余種(型)腸道病毒引起的傳染病,其中柯薩奇A16型病毒及EV71最為常見(jiàn),。該研發(fā)團(tuán)隊(duì)曾對(duì)200851日~2013430日在實(shí)驗(yàn)室確診的普通病例進(jìn)行血液學(xué)分析,,結(jié)果顯示,EV71所占比例在55%以下,,重癥病例中EV71所占比例在70%85%,,死亡病例中EV71所占比例大于90%

  此后,,研發(fā)團(tuán)隊(duì)以EV71為目標(biāo),,建立了疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量檢定技術(shù),制備出實(shí)驗(yàn)疫苗,。最終結(jié)果顯示,,人群全程免疫后,疫苗對(duì)預(yù)防由EV71引起的任何程度手足口病的保護(hù)效力達(dá)到97.3%,;對(duì)預(yù)防由EV71引起的重度手足口病的保護(hù)效力為100%,;對(duì)預(yù)防全部手足口病的保護(hù)效力為48%。且經(jīng)3年觀察,,接種人群的抗體水平始終維持在較高數(shù)值,。

  “這一數(shù)據(jù)提示,EV71滅活疫苗對(duì)于預(yù)防和控制手足口病重癥及死亡病例具有重要意義,。但疫苗接種后,,還有超過(guò)50%的接種者可能發(fā)生由其他病毒感染引起的手足口病?!毖邪l(fā)團(tuán)隊(duì)主要成員劉龍丁研究員說(shuō),。

  疫苗安全性良好

  對(duì)任何一個(gè)新上市疫苗,,公眾最關(guān)心的莫過(guò)于安全性問(wèn)題。對(duì)此,,中國(guó)醫(yī)科院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所科研處處長(zhǎng)車(chē)艷春表示,,EV71滅活疫苗作為一類滅活疫苗,絕對(duì)不會(huì)使未感染病毒的兒童感染醫(yī)源性手足口病,。根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果,,免疫程序確定為以100單位為最終劑量,接種2針,。

  車(chē)艷春表示,,在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中,研究人員選擇了1.2萬(wàn)名6個(gè)月~71個(gè)月的嬰幼兒和兒童作為受試對(duì)象,。結(jié)果顯示,,7天內(nèi),試驗(yàn)組和安慰劑組以發(fā)熱為主要表現(xiàn)的全身反應(yīng)率為44.3%37.3%,,而以局部疼痛,、紅腫為主要表現(xiàn)的局部反應(yīng)發(fā)生率為5.9%2.3%。此后,,8天~28天全身反應(yīng)率為9.1%9.3%,,局部反應(yīng)均為0.03%

    7天內(nèi)發(fā)熱不良反應(yīng)比例看似較高,,但相關(guān)專家告訴記者,,在Ⅲ期試驗(yàn)中,95%的發(fā)熱患兒是輕度發(fā)熱(較基礎(chǔ)體溫上升范圍在0.5攝氏度以內(nèi)),,極少數(shù)的是中度發(fā)熱(較基礎(chǔ)體溫上升范圍在0.5攝氏度~1攝氏度),,這個(gè)比例在所有疫苗的臨床觀察中屬正常。

  更期待聯(lián)合疫苗

  哪些嬰幼兒應(yīng)該接種手足口病疫苗,?研究組專家告訴記者,,從現(xiàn)有流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果看,在兒童出生且體內(nèi)母?jìng)骺贵w消失殆盡之后(即出生后6個(gè)月左右),,未接觸EV71傳染源和未出現(xiàn)EV71感染的嬰幼兒,,均可視為手足口病易感者。從技術(shù)角度看,,這些嬰幼兒的血清中抗EV71中和抗體為陰性,,也就意味著對(duì)EV71沒(méi)有任何抵抗能力?!耙虼?,我們推薦6月齡以上未感染EV71或無(wú)EV71接觸史的健康嬰幼兒接種疫苗?!?/span>

  中國(guó)醫(yī)科院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所已投資5.8億元在昆明市高新區(qū)建設(shè)基地生產(chǎn)EV71疫苗,,年產(chǎn)能可達(dá)到1500萬(wàn)劑~2000萬(wàn)劑,,可有效滿足市場(chǎng)的不同需求。

  李琦涵表示,,在前期EV71滅活疫苗研發(fā)相關(guān)研究工作基礎(chǔ)上,,該所正在從病毒感染機(jī)體后所誘導(dǎo)的一系列免疫反應(yīng)分析入手,積極開(kāi)展部分EV71病原體致病機(jī)理研究,,為相關(guān)疫苗或聯(lián)合疫苗的開(kāi)發(fā)提供針對(duì)性的技術(shù)路線和研究策略,。
健康報(bào) (編輯:孫煬明)
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