日前，由我國自主研發(fā)的1類新藥――腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）獲準(zhǔn)上市。該疫苗研發(fā)負(fù)責(zé)人、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所所長李琦涵研究員坦言，這是我國科學(xué)界向手足口病宣戰(zhàn)的重要一步。但手足口病發(fā)生的致病機(jī)制復(fù)雜，涉及多種腸道病毒。該疫苗僅對其中的EV71感染具有保護(hù)作用，并不能終結(jié)由其他型別病毒感染引起的手足口病流行。

　　可預(yù)防48%的手足口病

　　近年來，手足口病已經(jīng)連續(xù)5年成為我國發(fā)病率最高的傳染病病種之一，其感染性強(qiáng)、病死率高，嚴(yán)重危害兒童健康。統(tǒng)計(jì)顯示，自2008年5月2日我國將手足口病納入丙類傳染病管理，至2015年6月，我國報(bào)告的手足口病約有1280萬例，其中重癥病例在9萬例以上，死亡病例約有3296例。

　　2008年安徽手足口病大規(guī)模暴發(fā)后，中國醫(yī)科院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所科研人員便開始研發(fā)疫苗。

　　該所相關(guān)專家告訴記者，手足口病是一類由20余種（型）腸道病毒引起的傳染病，其中柯薩奇A16型病毒及EV71最為常見。該研發(fā)團(tuán)隊(duì)曾對2008年5月1日～2013年4月30日在實(shí)驗(yàn)室確診的普通病例進(jìn)行血液學(xué)分析，結(jié)果顯示，EV71所占比例在55%以下，重癥病例中EV71所占比例在70%～85%，死亡病例中EV71所占比例大于90%。

　　此后，研發(fā)團(tuán)隊(duì)以EV71為目標(biāo)，建立了疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量檢定技術(shù)，制備出實(shí)驗(yàn)疫苗。最終結(jié)果顯示，人群全程免疫后，疫苗對預(yù)防由EV71引起的任何程度手足口病的保護(hù)效力達(dá)到97.3%；對預(yù)防由EV71引起的重度手足口病的保護(hù)效力為100%；對預(yù)防全部手足口病的保護(hù)效力為48%。且經(jīng)3年觀察，接種人群的抗體水平始終維持在較高數(shù)值。

　　“這一數(shù)據(jù)提示，EV71滅活疫苗對于預(yù)防和控制手足口病重癥及死亡病例具有重要意義。但疫苗接種后，還有超過50%的接種者可能發(fā)生由其他病毒感染引起的手足口病。”研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要成員劉龍丁研究員說。

　　疫苗安全性良好

　　對任何一個(gè)新上市疫苗，公眾最關(guān)心的莫過于安全性問題。對此，中國醫(yī)科院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所科研處處長車艷春表示，EV71滅活疫苗作為一類滅活疫苗，絕對不會(huì)使未感染病毒的兒童感染醫(yī)源性手足口病。根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果，免疫程序確定為以100單位為最終劑量，接種2針。

　　車艷春表示，在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，研究人員選擇了1.2萬名6個(gè)月～71個(gè)月的嬰幼兒和兒童作為受試對象。結(jié)果顯示，7天內(nèi)，試驗(yàn)組和安慰劑組以發(fā)熱為主要表現(xiàn)的全身反應(yīng)率為44.3%和37.3%，而以局部疼痛、紅腫為主要表現(xiàn)的局部反應(yīng)發(fā)生率為5.9%和2.3%。此后，8天～28天全身反應(yīng)率為9.1%和9.3%，局部反應(yīng)均為0.03%。

    7天內(nèi)發(fā)熱不良反應(yīng)比例看似較高，但相關(guān)專家告訴記者，在Ⅲ期試驗(yàn)中，95%的發(fā)熱患兒是輕度發(fā)熱（較基礎(chǔ)體溫上升范圍在0.5攝氏度以內(nèi)），極少數(shù)的是中度發(fā)熱（較基礎(chǔ)體溫上升范圍在0.5攝氏度～1攝氏度），這個(gè)比例在所有疫苗的臨床觀察中屬正常。

　　更期待聯(lián)合疫苗

　　哪些嬰幼兒應(yīng)該接種手足口病疫苗？研究組專家告訴記者，從現(xiàn)有流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果看，在兒童出生且體內(nèi)母傳抗體消失殆盡之后（即出生后6個(gè)月左右），未接觸EV71傳染源和未出現(xiàn)EV71感染的嬰幼兒，均可視為手足口病易感者。從技術(shù)角度看，這些嬰幼兒的血清中抗EV71中和抗體為陰性，也就意味著對EV71沒有任何抵抗能力。“因此，我們推薦6月齡以上未感染EV71或無EV71接觸史的健康嬰幼兒接種疫苗。”

　　中國醫(yī)科院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所已投資5.8億元在昆明市高新區(qū)建設(shè)基地生產(chǎn)EV71疫苗，年產(chǎn)能可達(dá)到1500萬劑～2000萬劑，可有效滿足市場的不同需求。