國產(chǎn)手足口病疫苗上市“只欠東風”
更新時間：2014-03-10 16:38:18點擊次數(shù)：3136次字號：T|T
北京科興生物制品有限公司自主研發(fā)的腸道病毒71型（EV71）疫苗Ⅲ期臨床試驗結(jié)果日前在《新英格蘭醫(yī)學雜志》網(wǎng)站在線發(fā)表,。這篇題為《中國EV71疫苗的有效性,、安全性和免疫原性》的論文顯示,，該疫苗在目標人群中針對EV71相關(guān)的手足口病或皰疹性咽峽炎的保護率達到94.8%,。
北京科興EV71疫苗Ⅲ期臨床研究于2012年1月6日在江蘇省正式啟動,。根據(jù)隨機雙盲,、安慰劑對照,、多中心的試驗設(shè)計,，北京科興先后招募10077名健康嬰幼兒,，按照11的比率隨機分成兩組,，在0和28天分別接種2劑EV71疫苗或2劑安慰劑，隨后完成長達一年的流行病學保護效果觀察,。
論文數(shù)據(jù)顯示,，該疫苗表現(xiàn)出良好的免疫原性與安全性，對由EV71病毒引起的手足口病或皰疹性咽峽炎保護率達到94.8%,，能夠在嬰幼兒目標人群中預防EV71相關(guān)的手足口病,。研究還顯示，該疫苗對EV71相關(guān)的住院以及手足口病伴隨的神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥（導致死亡的主要原因）,，有效率均為100%,。
EV71病毒自1969年被發(fā)現(xiàn)以來，在全球范圍內(nèi)引起多次手足口病疫情暴發(fā),，近年主要在亞洲地區(qū)流行,。從2009年起，我國每年報告手足口病發(fā)病數(shù)均有100余萬例,，累計發(fā)病數(shù)超過900萬例,，其中累計報告死亡數(shù)超過2700例。2008年~2012年中國手足口病流行病學調(diào)查研究顯示,，約80%以上的重癥病例以及90%以上的死亡病例都是由EV71感染所致,。
據(jù)了解,，北京科興已按照中國新版GMP和世界衛(wèi)生組織GMP標準完成了EV71滅活疫苗產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)，具備大規(guī)模生產(chǎn)EV71疫苗的條件,。一旦獲批生產(chǎn),，能很快提供疫苗上市。
健康報網(wǎng) (編輯：朱紅良)
