針對河南省人大代表張譯舉報中國食品藥品檢定研究院,，不予批簽發(fā)遼寧依生生物制藥有限公司生產的117批人用狂犬病疫苗，違反《生物制品批簽發(fā)管理辦法》一事,，國家食品藥品監(jiān)管總局8月19日在其網站上轉發(fā)了中檢院聲明,。聲明稱，經調查,，遼寧依生公司的質量保障體系存在嚴重缺陷,，相關117批疫苗具有安全風險，如果放行其產品上市,，后果將不堪設想,。
8月18日凌晨，遼寧依生公司董事長張譯發(fā)表長微博,，質疑中檢院去年12月對該公司117批疫苗下達“不予批簽發(fā)”的通知,，無法在《生物制品批簽發(fā)管理辦法》中找到法律依據(jù)，并給企業(yè)造成超過4億元的損失,。
針對質疑,，中檢院聲明稱，2013年2月以后,，該院在對遼寧依生公司120批狂犬病疫苗批簽發(fā)過程中,，發(fā)現(xiàn)3批疫苗的多支樣品無菌檢驗不合格,，且多次復檢都顯示細菌污染陽性。該結果提示,，同一生產周期的117批疫苗可能存在被細菌污染的風險,。
之后，國家食藥總局審核查驗中心組織對該公司進行現(xiàn)場突擊檢查,，發(fā)現(xiàn)企業(yè)無菌檢驗結果的真實性存在問題,，表明企業(yè)的無菌保障關鍵環(huán)節(jié)存在嚴重缺陷。
中檢院聲明稱,，現(xiàn)場檢查之后,，中檢院組織召開了專家會議。專家一致認為,，遼寧依生公司質量保障體系存在嚴重缺陷,，無法有效進行無菌保障，117批疫苗具有安全風險,，建議不予批簽發(fā),。最后，中檢院依據(jù)產品檢驗結果,、現(xiàn)場檢查情況和專家論證意見,，對117批疫苗作出不予批簽發(fā)的決定，并向遼寧依生公司下達書面通知,。
記者查閱國家食藥總局網站發(fā)現(xiàn),，去年10月12日該局曾發(fā)出通知，要求遼寧省食藥監(jiān)局收回遼寧依生公司的藥品GMP證書,。
除對117批疫苗不予簽發(fā)一事表示質疑外,，張譯還在微博中提及其“新藥流感全病毒鼻腔噴霧劑滅活疫苗”臨床試驗注冊申請未獲批，審評審批超時一事,。截至記者19日下午發(fā)稿時,，國家食藥總局和中檢院未對此予以回應。
據(jù)報道,，2007年,，河南省食藥監(jiān)局曾查實遼寧依生公司生產銷售劣藥凍干人用狂犬病疫苗，對其作出沒收劣藥疫苗16540人份,，并處640余萬元的處罰,。同時，該局查實河南依生藥業(yè)有限公司（與遼寧依生同為依生生物制藥有限公司下屬公司）涉嫌無證經營疫苗產品,，非法經營額達1.5億元,。此后，遼寧依生和河南依生不服,，向開封市中級人民法院提起訴訟,，但訴訟請求均被駁回。
