世界衛(wèi)生組織(WHO)指南推薦:對(duì)結(jié)核和艾滋病毒聯(lián)合感染者進(jìn)行早期抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療(ART),,不管初始 CD4 細(xì)胞計(jì)數(shù),但支持這一推薦的證據(jù)質(zhì)量較差,。
來自坦桑尼亞的研究人員通過研究 HIV 陽性且 CD4 細(xì)胞計(jì)數(shù)≥220/μL 患者感染 TB 后開始 ART 治療的時(shí)間,,來尋找其與結(jié)核治療結(jié)果的相關(guān)性,。研究發(fā)現(xiàn),對(duì)于 HIV 陽性且 CD4 細(xì)胞計(jì)數(shù)大于 220/μL 的結(jié)核患者,,ART 治療可以延遲到 6 個(gè)月的抗結(jié)核治療結(jié)束后進(jìn)行,。該文章發(fā)表在 2014 年 7 月的 The Lancet 上。
該研究為隨機(jī),,安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)研究,,開始于 2008 年 1 月 1 日,結(jié)束于 2013 年 4 月 31,。共有 26 個(gè)治療中心參加了該研究,,分別位在南非,坦桑尼亞,,烏干達(dá)和贊比亞,。該研究患者的納入標(biāo)準(zhǔn)為 HIV 陽性且結(jié)核桿菌培養(yǎng)陽性的患者,患者已經(jīng)進(jìn)行結(jié)核病短程化療 2 周,。
將患者以 1:1 的比例被隨機(jī)分配到早期治療組(結(jié)核治療開始 2 周后)和延遲啟動(dòng)治療組(6 個(gè)月的結(jié)核治療結(jié)束后),。隨機(jī)數(shù)由計(jì)算機(jī)生成,患者根據(jù) CD4 計(jì)數(shù)分層(220?C349/μL 和≥350/μL),。
患者和研究人員都不清楚分組結(jié)果直到 6 個(gè)月的結(jié)核治療完成后,。主要的終點(diǎn)事件為在開始結(jié)核治療 12 月內(nèi)結(jié)核治療的失敗,結(jié)核復(fù)發(fā)和死亡,。二級(jí)終點(diǎn)事件包括死亡率,。
研究人員共篩查了 13588 例患者,納入了 1675 例患者:其中 834 例為早期治療組,,841 例為延遲治療組,。早期治療組的主要終點(diǎn)事件發(fā)生率為 8.5%(767 例中有 65 例),延遲治療組為 9.2 %(771 中有 71 例),。
CD4 細(xì)胞計(jì)數(shù)為 220?C349/μL 的患者主要終點(diǎn)事件發(fā)生率為 7.9 %(331 中有 26 例),,CD4 細(xì)胞計(jì)數(shù)大于 350/μL 的患者為 9.6 %(342 中有 33 例)。
不同治療組間死亡率無顯著差異,。早期治療組 3 和 4 級(jí)不良事件發(fā)生率為 18%(149/834),,延遲治療組 3 和 4 級(jí)不良事件發(fā)生率為 21%(174/841)。免疫重建綜合征的發(fā)生率均為 10%(87/834,,84/841),。
該研究結(jié)果表明,,對(duì)于 HIV 陽性且 CD4 細(xì)胞計(jì)數(shù)大于 220/μL 的結(jié)核患者,ART 治療可以延遲到 6 個(gè)月的抗結(jié)核治療結(jié)束后進(jìn)行,。世界衛(wèi)生組織(WHO)可以根據(jù)這一結(jié)果對(duì)結(jié)核和艾滋病毒聯(lián)合感染者治療指南進(jìn)行更新,。