這個周末,嘉興人的微信朋友圈都被疫苗問題刷屏了,更有許多家長恐慌地翻找孩子的預(yù)防接種本……
事件起因:7月15日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告:國家藥監(jiān)局根據(jù)線索對長春長生生物科技有限責(zé)任公司(下簡稱“長春長生”)生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行飛行檢查。檢查組發(fā)現(xiàn),長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定》(藥品GMP)行為。根據(jù)檢查結(jié)果,國家藥監(jiān)局迅速責(zé)成吉林省藥監(jiān)局收回長春長生相關(guān)《藥品GMP證書》。現(xiàn)在長春長生生產(chǎn)過程中存在記錄造假的疫苗尚未出廠上市,有關(guān)問題監(jiān)督部門正在調(diào)查。另外,媒體還曝出長春長生公司曾出現(xiàn)百白破部分批次效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況。
事件曝出之后,不少曾經(jīng)接種過狂犬病疫苗的市民,以及接種了百白破疫苗的孩子的家長,紛紛通過電話或留言咨詢。嘉興市疾病預(yù)防控制中心就有關(guān)問題回應(yīng)如下:
1.嘉興市是否有涉事的狂犬病疫苗?
答:根據(jù)國家藥監(jiān)局提供的信息,涉及到長春長生生產(chǎn)過程中存在記錄造假的疫苗尚未出廠上市,有關(guān)問題監(jiān)督部門正在調(diào)查。
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局7月22日通報稱:“經(jīng)對我省疫苗儲運(yùn)配送企業(yè)排查,未發(fā)現(xiàn)國家藥監(jiān)局通報的長春長生生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)的問題狂犬病疫苗和批號為201605014-01百白破疫苗流入我省。”根據(jù)國家藥監(jiān)局的情況通報,該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗(yàn),未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。
嘉興市沒有涉事狂犬病疫苗和百白破疫苗。
為確保接種安全,7月15日我市相關(guān)縣(市、區(qū))接到上級有關(guān)部門通知,要求立即停用和召回長春長生公司原已批準(zhǔn)上市的狂犬病疫苗,上述疫苗15日當(dāng)天已全部回收封存。
2.接種了長春長生狂犬疫苗,還未完成全程免疫的接種者,后續(xù)如何接種?
答:已經(jīng)接種了長春長生狂犬病疫苗部分針次但尚未完成全程的接種者,按照國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)生健康委員會疾控局公開發(fā)布的信息以及國家《狂犬病暴露預(yù)防處置工作規(guī)范》要求,可使用另外廠家的狂犬病疫苗按照原接種程序完成后續(xù)接種。
3、事件相關(guān)的百白破疫苗到底出了什么問題?
答:此次被曝出的百白破疫苗事件,實(shí)際上發(fā)生在去年年底。2017年11月3日國家藥監(jiān)總局公布了在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長春長生生產(chǎn)的百白破批次201605014-01和武漢生物的百白破批次201607050-2的疫苗效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。這批“問題疫苗”,并未流入我市。
國家對上市疫苗實(shí)施批簽發(fā)制度,即每批疫苗出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核,國家藥監(jiān)局藥檢檢定合格后方可上市。我市使用的疫苗均為國家檢定合格的疫苗。 我市包括百白破疫苗在內(nèi)的所有一類疫苗均由省疾控統(tǒng)一供應(yīng)。狂犬疫苗等二類疫苗由各縣(市、區(qū))疾控中心分別從浙江省政采云平臺采購。
疾控提醒:疫苗被認(rèn)為是20世紀(jì)最偉大的醫(yī)學(xué)成就之一,疫苗的使用,有效控制了傳染病的發(fā)生,對保障公眾健康發(fā)揮了重要作用。希望公眾全面了解疫苗知識,不要因?yàn)椤耙呙顼L(fēng)波”對疫苗失去信心,最后導(dǎo)致傳染病暴發(fā)。